DentiNews.pl

Pasta do zębów BioMin

Amalgamat stomatologiczny a nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/852

Amalgamat stomatologiczny a nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/852
Z dniem 01 stycznia 2018 roku wejdzie w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 z dnia 17 maja 2017 roku w sprawie rtęci oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1102/2008 /Dz. U. UE. L. 2017. 137. 1/. Niniejszy akt prawny zmienia warunki stosowania amalgamatu stomatologicznego, dając temu wyraz w preambule do rozporządzenia, jak i poprzez wprowadzenie art. 10, w którym określa się nowe zasady jego stosowania.

Tytułem wstępu należy wskazać, że amalgamat otrzymuje się przez rozpuszczenie metalu w rtęci i jest on stosowany w stomatologii jako wypełnienie w ubytkach. Plomby tego rodzaju są coraz rzadziej stosowane przez lekarzy dentystów, z uwagi na ich nieestetyczny wygląd i domniemaną toksyczność, spowodowaną śladową ilością rtęci. Należy zaznaczyć, że nowe preparaty tego rodzaju są produkowane już bez domieszki tej substancji. Amalgamat stomatologiczny jest nadal wykorzystywany przy wypełnianiu ubytków zębów bocznych, jeżeli usługa jest wykonywana przy użyciu kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia.

Ustawodawca europejski, w rozporządzeniu opisanym powyżej, pragnie zmienić zasady postępowania z amalgamatem stomatologicznym. W punkcie 22 preambuły założono, że należy dopuścić do stosowania wyłącznie amalgamat stomatologiczny w formie kapsułkowanej w odmierzonej dawce, a stosowanie separatorów amalgamatu w gabinetach stomatologicznych, w których stosuje się amalgamat stomatologiczny lub wypełnienia z amalgamatu stomatologicznego, lub w którym usuwa się zęby zawierające takie wypełnienia, powinno być obowiązkowe, aby zapewnić ochronę lekarzy dentystów i pacjentów przed narażeniem na działanie rtęci oraz w celu zapewnienia, aby powstałe odpady były zbierane i unieszkodliwiane zgodnie z należytą gospodarką odpadami oraz aby w żadnych okolicznościach nie były uwalniane do środowiska. Dlatego też należy zakazać lekarzom dentystom stosowania rtęci w formie niekapsułkowanej. Kapsułki amalgamatu, takie jak opisane w normach europejskich EN ISO 13897:2004 i EN ISO 24234:2015, są uważane za odpowiednie do użytku przez lekarzy dentystów. Ponadto należy określić minimalną skuteczność separatorów amalgamatu pod względem poziomu zatrzymywania. Zgodność separatorów amalgamatu powinna być określana według odpowiednich norm, takich jak norma europejska EN ISO 11143:2008. Z uwagi na wielkość podmiotów gospodarczych z sektora stomatologii, których dotyczy ta zmiana, należy zapewnić wystarczający okres czasu na dostosowanie się do nowych wymogów.

Powyżej opisana koncepcja ustawodawcy znalazła swój wyraz w artykule 10 rozporządzenia, gdzie w ustępie pierwszym zakazano od dnia 01 stycznia 2019 roku stosowania przez lekarzy dentystów rtęci w formie niekapsułkowej. Natomiast w ustępie drugim wskazano, że od dnia 01 lipca 2018 roku nie można stosować amalgamatu stomatologicznego w leczeniu zębów mlecznych, w leczeniu stomatologicznym dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz kobiet ciężarnych lub karmiących, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta. Dla gabinetów stomatologicznych bardzo ważny jest ustęp czwarty art. 10 rozporządzenia, w którym nałożono na nie obowiązek zapewnienia wyposażenia gabinetu w separatory amalgamatu do celów zatrzymywania i zbierania cząstek amalgamatu, w tym również cząstek znajdujących się w zużytej wodzie. W szczególności idzie o zapewnienie, aby separatory amalgamatu wprowadzone do użytku od dnia 01 stycznia 2018 roku zapewniały zatrzymywanie co najmniej 95 % cząstek amalgamatu. Natomiast personalnie na lekarza dentystę nałożono obowiązek zapewnienia, aby odpadami amalgamatu, w tym również pozostałościami amalgamatu, jego cząstkami, wypełnieniami raz zębami, lub ich częściami, zanieczyszczonymi amalgamatem stomatologicznym, zajmował się i dokonywał ich zbiórki upoważniony do tego zakład lub przedsiębiorstwo specjalizujące się w gospodarowaniu odpadami. Lekarze dentyści w żadnym przypadku nie mogą uwalniać - bezpośrednio lub pośrednio - takich odpadów amalgamatu do środowiska.

W tym miejscu należy wskazać, że powyżej przytoczona treść rozporządzenia spotkała się z krytyką ze strony Naczelnej Rady Lekarskiej, która wystosowała apel do Prezesa Rady Ministrów „o zaskarżenie przez Polskę, w trybie art. 263 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 z dnia 17 maja 2017 r. w sprawie rtęci oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1102/2008 (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 137 z 24.5.2017, str. 1), w szczególności art. 10 tego rozporządzenia, który określa warunki stosowania amalgamatu stomatologicznego, m. in. nakładając od dnia 1 stycznia 2019 r. na podmioty prowadzące gabinety stomatologiczne, w których stosowany jest amalgamat stomatologiczny lub w których usuwane są wypełnienia z amalgamatu stomatologicznego lub zęby zawierające takie wypełnienia, obowiązek wyposażenia gabinetów w separatory amalgamatu, w zakresie, w jakim przepis ten nie przewiduje odpowiedniej vacatio legis, co czyni art. 10 ust. 4 rozporządzenia niewykonalnym”.

Zdaniem NRL, w Unii Europejskiej zawód lekarza dentysty wykonuje około 300.000 osób, stąd niezależnie od tego w ilu gabinetach znajdują się już segregatory, potrzeba ich zainstalowania w przeciągu 18 miesięcy nadal wynosi setki tysięcy. Dlatego też pozbawiono podmioty lecznicze należytego rozpoznania oferty rynkowej, zmusza się je do działania pod presją czasu oraz skraca się czas producentom do uzyskania niezbędnych pozwoleń i homologacji. W ocenie NRL takie działanie ustawodawcy europejskiego jest nieproporcjonalne i zasługuje na rozpoznanie skargi o unieważnienie przez trybunał luksemburski.

Na odpowiedź polskiego rządu w sprawie apelu Naczelnej Rady Lekarskiej należy jeszcze oczekiwać, niemniej, warto zwrócić uwagę, że skargi o unieważnienie aktów prawnych mogą wnosić rządy wszystkich państw członkowskich, stąd możemy się spodziewać podobnych reakcji również z innych krajów członkowskich.




Oral-B Pro-Expert Massager - Medium - różowa

15.99 zł

Tandex Ortho - zielona

14.95 zł

WhiteWash Remineralizujaca pasta wybielająca 80ml

34.95 zł


Ankieta

Co zazwyczaj używasz do mycia zębów?

    A
    szczoteczka manualna
    B
    szczoteczka elektryczna
    C
    irygator dentystyczny
    D
    szczoteczka manualna i elektryczna oraz irygator dentystyczny
Wyślij